RvA no. RA/045-07’08

Met verwijzing naar uw adviesverzoek d.d. 29 augustus 2007 om het oordeel van de Raad van Advies inzake bovengenoemd onderwerp en de beraadslaging hierover in de vergadering van de Raad van Advies d.d. 3 maart 2008, bericht de Raad u als volgt.

Het ontwerp-Iandsbesluit, houdende algemene maatregelen, tot wijziging van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (P.B. 1961, no. 169) strekt, volgens de considerans, ertoe om de kosten voor de onderzoekingen, bedoeld in artikel 13, vijfde lid, onder c, van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen, voor rekening te laten komen van de verzoeker om inschrijving in het register van verpakte geneesmiddelen.

Bestudering van het onderhavige ontwerp, de bijbehorende nota van toelichting, alsmede de overige bij het adviesverzoek gevoegde stukken, geeft de Raad aanleiding tot het maken van de navolgende opmerkingen.

Het ontwerp

Het ontwerp geeft de Raad geen aanleiding tot het maken van opmerkingen.

De nota van toelichting

De Raad heeft opmerkingen van zowel inhoudelijke als wetstechnische aard.

Inhoudelijke opmerkingen

In de eerste alinea van de nota van toelichting wordt aangegeven dat voor de beoordeling van een verzoek tot inschrijving van een geneesmiddel in het register van verpakte geneesmiddelen de commissie, bedoeld in artikel 5, derde lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening (P.B. 1961, no. 169) (Geneesmiddelenregistratiecommissie), bevoegd is onderzoekingen naar de samenstelling en de werking van het geneesmiddel te doen instellen. In de tweede alinea van de nota van toelichting wordt gesteld dat de kosten van dit onderzoek sterk zijn gestegen en dat de vergoeding voor het onderzoek door de commissie echter slechts NAF. 450,– bedraagt.

Bij Ministeriële Beschikking van de 29ste november 2000, ter uitvoering van artikel 9a, vierde lid, van de Gezondheidslandsverordening 1952 (P.B. 1952, no. 157) is het tarief voor het verrichten van een onderzoek door het Analytisch Diagnostisch Centrum (ADC), ten behoeve van de registratie van een verpakt geneesmiddel, vastgesteld op het bedrag van NAF. 800,-per geneesmiddel.

Ingevolge artikel 21, eerste lid, van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen is de verzoeker van de inschrijving een bedrag van NAF. 450,– verschuldigd voor het onderzoek van de commissie. Ook is de verzoeker van inschrijving ingevolge het tweede lid van genoemd artikel voor elke inschrijving een bedrag van NAF. 50 verschuldigd. Wanneer het onderhavige landsbesluit in werking treedt, zal de verzoeker van de inschrijving, indien het in te schrijven geneesmiddel als onderzoekswaardig wordt aangemerkt, in totaal een bedrag van NAF. 850,– in plaats van het bedrag van NAF. 500,– verschuldigd zijn. De Raad geeft de regering in overweging om de nota van toelichting op dit punt aan te passen.

Zoals aangegeven in de voorlaatste alinea van de nota van toelichting zijn bij de in P.B. 2000, no. 161 afgekondigde ministeriële beschikking de kosten van de onderzoekingen sterk gestegen. In het onderhavige ontwerp-Iandsbesluit wordt slechts geregeld dat de kosten die het ADC in rekening brengt voor het verrichten van onderzoek ten laste komen van de verzoeker van inschrijving. Het gestelde in de laatste volzin van de nota van toelichting dat met de "voorgestelde" wijziging van de tarieven de kosten van het ADC-onderzoek geheel voor rekening van de verzoeker komen, is, gelet op het voorgaande, niet juist.

Opmerkingen van wetstechnische aard

In de laatste regel van de eerste alinea van de nota van toelichting dient na "Minister" te worden ingevoegd: van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling.

De Raad heeft voor het overige geen opmerkingen.

Concluderend kan worden gesteld dat de Raad zich met de inhoud en doelstelling van het onderhavige ontwerp-Iandsbesluit, houdende algemene maatregelen, kan verenigen en geeft

de Raad de regering in overweging conform de in het ontwerp opgenomen voorstellen te
besluiten, nadat met vorenstaande opmerking rekening zal zijn gehouden.

Willemstad, 5 maart 2008